7种新型冠状病毒药物

尽管疫苗仍将是大流行的销售明星,但治疗方法将在抗击SARS-CoV-2中发挥重要的支持作用

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由于前所未有的发展速度和多数强有力的安全和有效性数据,疫苗已成为应对措施的主导新型冠状病毒肺炎.但是,结束这场大流行还需要开发多种治疗方法。

最近,7种新型冠状病毒药物显示出了希望。积极迹象包括,积累了令人鼓舞的数据,参与了COVID-19治疗性干预和疫苗(ACTIV)加速试验,以及/或在监管授权方面取得了进展。

1.brii - 196 / brii - 198

在中国和美国开展业务的Brii Biosciences (Durham, NC, and Beijing)在SARS-CoV-2出现后不久就投入了抗击COVID-19的工作。2020年3月,Brii与清华大学和深圳第三人民医院合作,发现、开发、制造了抗SARS-CoV-2的完全人类中和单克隆抗体,并将其商业化。

不久之后,随着中国的病例减少,Brii转向美国,联系了美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)。由Brii的Brii -196和Brii -198组成的联合治疗最初在NIAID的active -3试验(NCT04501978)中对住院患者进行了研究,但未能达到进入III期所需的预先规定的疗效标准。

然而,在2021年4月,NIAID将BRII-196和BRII-198推进到其另一个平台试验ACTIV-2 (NCT04518410)的III期,该试验在疾病进展高风险的住院COVID-19患者中进行,抗体在II期显示出安全性和有效性。

智港
志宏,博士,首席执行官
Brii生物科学

Brii首席执行官Zhi Hong博士说:“我们是一家较小的公司,没有足够的带宽自己走出去建立全球临床试验。”“(但)这是一个伟大的公私合作伙伴关系,我们关注的是公共卫生。”

2.仅002年

Cerecor公司(Rockville, MD)于今年5月获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的CERC-002快速通道证书,该生物制剂用于治疗住院的SARS-CoV-2患者。CERC-002是首个靶向肿瘤坏死因子超家族成员14 (TNFSF14)的全人源单克隆抗体,TNFSF14是一种细胞因子,也被称为淋巴毒素样诱导蛋白,与糖蛋白D竞争结合疱疹病毒进入T细胞的中介物(LIGHT)。

在一项II期试验(NCT04412057)的最终疗效数据中,Cerecor显示,在28天的研究期间,接受单剂量CERC-002而不是安慰剂的COVID-19急性呼吸窘迫综合征患者中,有更多的患者存活并无呼吸衰竭。60岁以上的患者疗效最高,他们通常有其他潜在的炎症条件。

h·杰弗里·威尔金斯
H.杰弗里·威尔金斯医学博士
首席医疗官
Cerecor

Cerecor首席医疗官H. Jeffrey Wilkins医学博士说:“我们认为,正是这些潜在的基线信息,以及COVID-19感染导致的细胞因子增加,真正导致了这种免疫失调。.他说,Cerecor通过一种经过验证的、高灵敏度的无血清/血浆检测试剂盒对LIGHT进行检测,该试剂盒由Myriad RBD开发。

Cerecor通过未披露价值的协议从Kyowa麒麟获得CERC-002许可证。该协议于今年3月扩大,授予Cerecor在全球范围内独家开发、制造和商业化CERC-002的所有适应症。

3.Lenzilumab

Humanigen (Burlingame, CA)于5月申请FDA紧急使用授权(EUA),用于治疗COVID-19住院患者。Lenzilumab是一种工程抗人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)单克隆抗体,设计用于预防和治疗严重SARS-CoV-2感染病例中导致肺功能障碍和急性呼吸窘迫综合征的细胞因子释放综合征。

卡梅伦Durrant
卡梅伦Durrant博士
首席执行官Humanigen

Lenzilumab获得了III期LIVE-AIR试验(NCT04351152)的成功,与安慰剂相比,Lenzilumab的无通气生存可能性(SWOV)相对改善54%,达到了主要终点。同时服用皮质类固醇和吉利德科学公司的瑞德西韦(vekklury)的参与者,SWOV可能性提高了92%;c -反应蛋白水平<150 mg/L且年龄在85岁以下的患者的死亡率为3倍。

Lenzilumab正在niaid赞助的、安慰剂对照的II期active -5大效应试验(NCT04583969)中单独和与Veklury进行预防和治疗细胞因子风暴的研究。Lenzilumab还在研究许多其他适应症。

Humanigen首席执行官Cameron Durrant医学博士说:“我们看到了大流行造成的破坏,并认为我们有潜在的有价值的治疗方法,这似乎正在III期数据的基础上得到证实。”

4.Zofin

有机细胞再生医学(迈阿密,佛罗里达州)4月在印度进行的一项评估Zofin的初步COVID-19试验显示了积极的结果,Zofin是一种来自围产期的非细胞生物治疗药物,用于保留自然发生的microrna。这些结果适用于试验中的前10名患者,他们都患有中度至重度COVID-19。他们在班加罗尔、科日科德和金奈的医院接受治疗,都康复了。最近,又有65名中-重度COVID-19患者加入了该试验,该试验由Organicell与印度CWI合作进行。

zofin经avanti 3-15R离心机处理
Organicell最近引用了关于给三名COVID-19危重患者使用Zofin的病例报告研究,Zofin是一种来自围产期的治疗药物,保留了自然发生的microrna。阳性结果包括炎症标志物水平下降,如c反应蛋白和白细胞介素-6。该公司正在进行一项试验,评估Zofin对COVID-19感染相关的中至重度急性呼吸综合征的治疗效果。
玛丽Metrani
Mari Mitrani,医学博士
联合创始人和方案
Organicell再生医学

今年5月,巴基斯坦药品监管局基于同情的理由批准了使用佐芬治疗一名COVID-19患者的请求,该患者是一名被送入重症监护病房的医生。Organicell的联合创始人兼首席科学官Mari Mitrani医学博士说:“世界各地的医疗保健提供商受到的冲击最大,所以我们非常高兴能够参与和合作。”

美国也记录了对COVID-19患者同情使用Zofin的案例,Organicell最近完成了一项美国试验的登记,为显示轻度至中度COVID-19或被认为有向中度COVID-19进展高风险的患者提供更广泛的Zofin。在乔治亚州雅典市地标医院,三例严重COVID-19病例批准了对Zofin的紧急、同情使用IND请求。

“患者在ICU临床状态改善,呼吸改善,”一病例报告医学前沿表示。“患者经历的急性谵妄完全缓解,炎症生物标志物改善。”该报告还指出,Zofin的使用与炎症生物标志物(如c反应蛋白和白细胞介素-6)水平的下降有关。

5.sab - 185

SAb生物治疗公司(Sioux Falls, SD)已经证明了SAb -185的早期临床成功,这是一种完全的人类多克隆候选抗体,被设计用于提供被动免疫。今年4月,在niaid赞助的II/III期ACTIV-2研究(NCT04518410)中,第一位患者使用了sab185,此前的试验表明该抗体是安全的,半衰期为25-28天。

艾迪·j·沙利文
埃迪·j·沙利文博士
联合创始人、总裁和首席执行官
SAb Biotherapeutics

近日,SAb公司从生物医学高级研究和开发局(BARDA)和美国国防部获得1.43亿美元,用于开发SAb -185,该项目正在通过SAb的DiversitAb快速反应抗体计划进行。该公司开发基因工程奶牛,关闭产生牛抗体的基因,并用转入动物体内的人类抗体基因替换牛的基因。牛被注射抗原以产生免疫反应,而人的多克隆抗体则在牛的血浆中收集。然后通过纯化分离出人体抗体,然后生产出一种定制的、高效的免疫疗法。

奶牛比人类和其他一夫一妻制动物产生更多的抗体,而且它们有更强健的免疫系统。

“选择大型动物的另一个原因是,你可以收集大量的血浆,”SAb的联合创始人、总裁兼首席执行官埃迪·j·沙利文博士说。“我们每个月可以从每只动物身上收集30至45升血浆。”

6.SNG001

Synairgen(南安普顿,英国)最近报告了其SNG001(吸入雾化干扰素- β -1a)直接输送到患者肺部的早期研究的积极数据。

在II期SG016试验(NCT04385095)中,来自医院和家庭队列共计221例患者的综合数据显示,33例明显或严重呼吸障碍患者接受SNG001治疗后恢复的可能性是安慰剂患者的3.41倍。Synairgen表示,该结果增强了对正在进行的SG018 III期临床试验(NCT04732949)的信心。该试验预计将于2021年下半年公布数据。

5月,SNG001宣布体外结果显示,SNG001对两种COVID-19变种B.1.1.7 (Alpha/英国)和B.1.351 (Beta/南非)具有抗病毒活性。

Synairgen首席执行官理查德•马斯登指出:“大多数人都选择早期或晚期治疗。”“我们处于中间位置,有很强的效应大小。我们对家庭环境中的每个人都不感兴趣。除了在医院治疗喘不过气的病人,我们想做的是在家里找到喘不过气的人,这可能只占非住院人口的10%。”

7.Sotrovimab

FDA已批准Vir生物技术(旧金山,CA)和葛兰素史克(伦敦,英国)sotrovimab (Vir -7831)的EUA,用于治疗12岁或以上、体重至少40公斤(88磅)、SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性的轻至中度COVID-19患者。并处于进展为严重COVID-19的高风险。

此次EUA是在3月早些时候暂停了COMET-ICE试验(NCT04545060)之后进行的,该试验针对的是高危成人门诊患者,来自583名随机患者的数据显示,与安慰剂相比,sotrovimab组24小时内住院或死亡减少了85%。Sotrovimab对变异系B.1.1.7 (Alpha/英国)、B.1.351 (Beta/南非)、P.1 (Gamma/巴西)、B.1.617 (Delta/印度)、B.1.427/B.1.429 (Epsilon/加利福尼亚)和B.1.526 (Iota/纽约)也显示了疗效。

Vir的首席医疗官Phil Pang医学博士说:“我们仍在分析一些额外的次要终点的数据,如病毒学测序耐药性,以及次要临床终点,如患者报告的结果和住院的严重程度。

临床前数据表明,它既可以阻止病毒进入健康细胞,又可以通过与SARS-CoV-1共享的一个表位结合来清除感染细胞。预计生物制品许可申请将于2021年下半年提交给FDA。

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